医疗器械临床试验立项指引
一、项目调研 申办方联系医疗器械临床试验机构办公室（以下简称机构办）调研医院、专业组的基本情况，评估是否可满足承接项目的要求，可通过机构办联系PI（亦可自行联系PI）进行项目调研，确定开展意向后，可进入立项审查阶段。 二、立项审查（机构办） 申办方及研究者根据《taptap点点在哪注册医疗器械临床试验立项报送资料目录》（附件2）准备初始立项材料（其中研究者简历请咨询伦理办公室0755-82563178获取带有文件编号的简历模版），完成资料准备后，将立项材料通过邮件发送至邮箱：zbgcpbgs@126.com，电话：0755-83981220。 （1）立项资料电子版命名和邮件发送要求： ①…
药物临床试验立项指引
一、项目调研 申办方联系药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）调研医院、专业组的基本情况，评估是否可满足承接项目的要求，可通过机构办联系PI（亦可自行联系PI）进行项目调研，确定开展意向后，可进入立项审查阶段。 二、立项审查（机构办） 申办方及研究者根据《taptap点点在哪注册药物临床试验立项报送资料目录》（见附件）准备初始立项材料（其中研究者简历请咨询伦理办公室0755-82563178获取带有文件编号的简历模版），完成资料准备后，将立项材料通过邮件发送至邮箱：zbgcpbgs@126.com，电话：0755-83981220。 1. 形式审查：机构办对项目的立项材料和项目内容进行审…
药物/医疗器械临床试验机构简介
taptap点点在哪注册（深圳福田）药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，2020年完成药物/医疗器械临床试验机构备案。 已备案科室 机构组织架构 机构工作流程 受理立项至项目启动为14-25个工作日（平均约20个工作日） 伦理审批与合同审核并行 伦理会议审查频率：2次/月，可根据受理项目情况增减 开设临床研究设计与统计门诊 质量把控：每季度邀请业内专业开展研究者培训，机构办针对每个项目开展不少于3次的质控及整改跟踪 CRC管理服务（院内业务流程培训、饭卡、工服、专…
我院顺利完成药物临床试验机构4个新增药物专业备案第三方评估
7月5日，我院药物临床试验机构办公室邀请广东省药学会药物临床试验专业委员会组织评估组，对我院药物临床试验机构4个新增药物专业开展了第三方评估工作。这是我院自药物临床试验实施备案制以来，首次邀请GCP专委会来院开展第三方评估。 评估组由GCP专委会名誉主任委员、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授带队，GCP专委会副主任委员、中山大学肿瘤防治中心机构办公室副主任曹烨，香港大学深圳医院机构办公室主任周文菁，广州市红十字会医院机构办公室主任郑时乡组成。我院副院长、药物临床试验机构主任王鹏以及相关专业组负责人、临床科主任等参加。 王鹏对GCP专委会专家一行莅临我院评估、指导药物临床试验机构建设表示热烈欢…
我院顺利开展第一个Ⅲ期药物临床试验项目
日前，“盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍多中心临床试验”（Ⅲ期）已经获得国家药监局批准，我院作为该项目临床试验的参与单位，在经过伦委会的审查同意后，在泌尿外科正式开展。 这是我院承接的第一个Ⅲ期药物临床试验，也是我院开展的第一个为申请药品注册而进行的创新药物的临床试验。盐酸优克那非是一种高效和高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，具有增强勃起功能的作用。项目的正式展开标志着我院临床试验综合能力得到申办方的认可，标志着我院临床试验进入到有实力开展创新药物临床试验的新阶段。 该项目PI、泌尿外科主任何朝辉教授是广东省杰出青年医学人才，临床工作近20余年，个人独立完成经皮肾镜手术近20…
